一 琅技独家别构酶促均相化学发光平台
均相化学发光、能够检测全血样本的化学发光，两者均是近些年的研究热点，代表未来化学发光的趋势。
均相化学发光具有检测速度快、仪器结构简单等优势。由于仪器结构简单，故障率也更容易控制到低水平，故障率低一方面大大降低了售后维护成本，另一方面大大提高了客户的满意度。仪器结构简单的另一显著优势是，仪器成本较低。低成本的仪器更利于市场的拓展，也更利于快速回收现金流。
我们经过多年的深入的研究，开发出一种全新的别构酶均相化学发光技术。利用合成生物学的方法，创新性的改造了一种酶，使其能够识别并结合待测的目标分子，并具有别构效应，并当结合发生后，酶的活力会发生变化，活力变化程度与待测物浓度具有相关性。通过多轮进化，该酶活力大大提升，发光效率是罗氏碱性磷酸酶的10倍以上。别构酶可以直接结合目标分子，不需要标记。不同于其他广义的均相方法琅技生命均相检测实现了分子层面的均相检测（绝对狭义均相），检测速度极快。
检测流程见图1。
二 均相发光卡脖子难题—抗干扰的解决
1、全血干扰
全血样本相比于血清、血浆样本，不需要离心处理，能够大大提高检测便利性，缩短检测时间。尤其在POCT领域，利用全血样本检测是最佳解决方案。
如果能实现全血样本的均相化学发光检测，同时保留化学发光灵敏度高、重复性好、线性范围宽等现有优势，则进一步综合了以上所有优势，会在多种应用场景下，取得极佳的产品效果。
全血样本中的红细胞、细胞膜成分等，会严重干扰发光测试的结果。另外血红蛋白具有过氧化物酶活性【1】，会干扰含有过氧化氢成分的检测方法。由于这些原因，全血样本的检测一直难以突破。
磁微粒化学发光具有分离清洗功能，按理可以将全血中的红细胞去除，红细胞不会干扰测试结果。但实际上，磁微粒化学发光检测全血样本时，面临严重的干扰。推测主要原因是磁珠对细胞成分、血红蛋白吸附导致。虽然有些项目可以通过配方、工艺的优化，减少干扰，但并非全部项目都可以做到。现有化学发光技术测全血样本时，仍需要将红细胞去除。如通过滤血膜过滤【2】、在仪器中增加离心盘、将抗红细胞的抗体偶联到磁珠上【3】。这些方法实际测试的仍然是血浆，相应前处理步骤不仅增加了检测时间，还增加了成本，提高了操作复杂性，同时当遇见溶血样本时，仍然存在严重干扰。值得注意的是，对于全血样本，是否出现溶血是很难判断的，且溶血出现的频率较高。如果不能解决溶血干扰，那么检验结果的准确性就无法保证。
具有分离清洗功能的磁微粒化学发光都很难做好全血样本检测，均相化学发光没有分离清洗，红细胞会完全留在反应体系中，面临的干扰会更加严重。整体来看，目前已有的均相化学发光技术无法实现全血样本检测。
琅技别构酶促均相发光技术由于没有任何微球、磁珠等固相载体，不会吸附红细胞、血红蛋白，因此无需去除红细胞，可以直接检测全血样本。 且该方法可以容忍很大程度的溶血，以PCT试剂为例，降钙素原的浓度在0.5ng/mL时，溶血20%对检验结果的偏差＜10%，完全溶血时对检验结果的偏差＜40%。
2、其他血清/血浆干扰物
经过多方面的优化，该检测方法抗干扰水平已经达到很高水平，（以PCT项目为例，当降钙素原的浓度在0.5ng/mL时，由于下列物质造成的不准确性（偏差）小于10%），见图2。
图2
三 琅技均相发光技术平台的综合优势
别构酶均相化学发光相比于磁微粒化学发光和光激化学发光具有突出的优势，相关比较见图3。
全新的化学发光检测原理，带来全方位的竞争优势。是目前最好的全血化学发光解决方案：不需分离去除红细胞、所需样本量少、首样结果时间超短、以最小的仪器体积满足最大的测试速度、成本低。需要强调的是，在具有以上优势的同时，得益于多轮进化出的极高酶活力，试剂的灵敏度并不低于磁微粒化学发光，以PCT项目为例，我们的试剂只需要5ul血浆，就可以做到磁微粒化学发光20ul血浆的灵敏度！
也是最好的POCT化学发光解决方案：可测全血、超短检测时间、极小的仪器体积，检测精准、成本很低。
图3
目前，围绕该技术方法，我们从多方面申请了多篇核心专利，形成了极高的专利壁垒。
总体上概括本方法的优势如图4
图4
目前，我们已经利用该技术，开发了PCT、IL6、CRP、SAA、CTNI等多个试剂项目，试剂性能优异，部分实测数据见图5、6、7、8。
四、应用场景举例
1、血球+炎症四项（联检/一体机）
2、全血免疫POCT-联廉易快准
五、琅技开放生态
随着更多均相免疫检测项目的开发，琅技的技术平台应用场景还可以拓展到超高速免疫分析+筛查（不低于生化检测速度）、凝血+血栓因子联检、生化免疫多功能分析等不同应用场景。琅技生命借助独家的有巨大综合优势的技术平台和灵活的商业模式，致力于为体外诊断厂家提供优质的技术与产品服务，实现互利共赢。
参考文献
- [1]王全林,刘志洪,蔡汝秀,等.血红蛋白的过氧化物酶催化特性研究[J].化学学报, 2003, 61(1):6.DOI:10.3321/j.issn:0567-7351.2003.01.007.
- [2]王东,李泉.定量检测全血中肌钙蛋白I的磁微粒化学发光微流控芯片:CN201520828262.7[P].CN205323796U[2024-06-26].
- [3]王帅,刘峰.一种用于从全血中分离红细胞的试剂盒及其从全血中分离红细胞的方法:202010128026[P][2024-06-26].